보고서 주요 내용
이 보고서는 약제내성 결핵(DR-TB) 치료법 접근성에 영향을 끼치는 장벽과 요인들을 분석한 것으로서, 신약 및 용도가 변동된 의약품들을 모두 다룬다. 우리는 이 보고서에서, 표준화된 설문에 대한 제조회사들의 응답 내용 및 ‘국제 결핵 의약품 기구’(Global TB Drug Facility) 웹사이트 내용을 활용해, 주요 약제내성 결핵(DR-TB) 의약품의 가격 책정 사항을 자세히 밝힌다.
결핵 위기
- 현재 결핵은 전 세계적으로 사람들의 목숨을 앗아가는 주요 감염병이다.
- WHO 보고에 따르면 2014년, 다제내성 결핵(MDR-TB) 환자 중 절반만이 정기 치료를 통해 성공적으로 치료를 받고 완치됐다.
- 2014년, 약제내성 결핵(DR-TB)이라고 추정되는 환자 중 25%만이 정확한 진단을 받았다.
- 보다 효과적이고 저렴한 수준의 약제내성 결핵(DR-TB) 치료법이 절실히 필요하다.
신종 치료제: 유망한 초기 결과들
- 유망한 ‘용도가 변동된 약들’(결핵 치료를 위해 개발되지는 않았으나, 결핵 치료에 효능을 보인 약)과 새 결핵 치료제 베다퀼린, 델라마니드를 조합하여 사용하면 기존 치료법들을 썼을 때보다 훨씬 더 높은 치료율을 얻을 수 있다. (기존 치료법 사용시 배양균 전환율이 25%인데 반해, 새 치료제들을 사용하면 그 비율이 75%~97%로 나타남)
- 신약 2종(베다퀼린, 델라마니드)은 근 반세기 만에 선보이는 첫 신약들로 2년 전에 조건부 사용 승인을 받았다.
- 약제내성 결핵(DR-TB) 환자들의 정기 치료에 베다퀼린, 델라마니드를 통합하는 방법에 관해서는 WHO의 분명한 지침이 있다. 이 지침에 따르면, 가장 심각한 수준의 다제내성 결핵(MDR-TB) 환자 약 15만 명에게 당장 이 약들이 필요하다.
- 그러나 현재까지 (임상시험을 제외하고) 3000명, 즉 15만 명 중 단 2% 정도만이 이 치료제들을 구할 수 있었다.
- 가격 책정 데이터를 담은 이 보고서를 펴내면서, 우리는 양질의 약제내성 결핵(DR-TB) 약들을 놓고 각국이 최대한 저렴한 가격으로 협상을 성사시킬 수 있기를 기대한다.
주요 약제내성 결핵 치료제 및 치료법의 접근성을 저해하는 주된 장애물
- 주요 약제내성 결핵(DR-TB) 약품 및 치료법에 붙은 높은 가격
- 결핵의 무거운 짐을 진 여러 국가에서 결핵(DR-TB) 치료제들이 충분히 등록되지 않음
- 국가 ‘필수의약품목록’(Essential Medicine Lists, EML)에서 약제내성 결핵(DR-TB) 치료제들이 제외된 나라들이 많음
- 프로그램 활용에 관해 국가적 수준의 적절한 지침이 부족함
약제내성 결핵(DR-TB) 의약품 시장을 보다 효과적으로 만들 수 있는 방법
- 수요를 충족시키고 가격 인하 경쟁을 촉진할 수 있는, 품질을 보장할 수 있는 제조회사들이 시장에 충분히 존재하도록 해야 한다.
- WHO는 추천할 만한 2차 치료제들의 수, 그 약들의 의학적 성과를 합리적으로 조직하여, 의약품 시장이 불필요하게 나뉘는 일이 없도록 해야 한다.
- 진행 중인 혹은 미완의 임상시험들로부터 얻은 데이터들을 통해, 효능은 미미하면서 부작용들을 안고 있는 약들을 제거하고, 환자들의 치료 효과를 증진시킬 수 있는 다른 신종 혹은 용도가 변동된 약품들을 신속히 찾아내야 한다.
- 국제의약품기구(Global Drug Facility, GDF)에서는 GDF 밖에서 의약품을 구매해야 하는 나라들을 위해 공개 입찰을 할 수 있도록 GDF의 사업 모델 개선 방안을 모색해야 한다.
약제내성 결핵(DR-TB) 치료법의 치료비 경향
- 현재 선호되고 있는 약제내성 결핵(DR-TB) 치료법의 경우, 최저 국제 가격은 치료 회기당 1800달러~4600달러이다. 치료 회기당 4400달러~9000달러에 달하던 2011년과 비교하면, 가격 면에서 개선이 있었다. 그러나 약제내성이 퍼져 나가는 나라들이 많아 이 가격들은 여전히 적절치 못하다.
- ‘에이즈·결핵·말라리아 퇴치 세계기금’(GFATM)-GDF 합동의 ‘전문가 검토 위원회’ 체제는, 2009년 이후로 품질이 보장된 몇몇 약제내성 결핵(DR-TB) 치료제들을 제조하는 새로운 제조회사들을 성공적으로 유치할 수 있었다. GFATM-GDF 체제 밖에서 의약품을 구매하는 몇몇 국가들, 특히 중소득 국가들은, 그와 비슷한 수준의 저가 의약품을 구하는 데 필요한 다수의 제조회사들의 경쟁 시장을 여전히 찾기 어렵다.
- 품질이 보장된 완제품을 생산할 수 있는 복제약 제조회사들이 벌이는 경쟁을 통해 리네졸리드(linezolid), 카프레오마이신(capreomycin), 레보플록사신(levofloxacin) 등의 가격을 낮출 수 있었다.
- 결핵 치료를 더 수월하게 만들고 환자들의 완치율을 증진시킬 수 있는 신종 혹은 용도가 변동된 결핵 치료제들을 더하게 되면, 약물 치료비가 인상될 것이다.
치료제 및 치료법의 목표 가격
- 국경없는의사회는, 결핵 치료에 드는 전체 치료법의 목표 가격이 500달러를 넘지 않아야 한다고 믿는다.
- (주요 약제내성 결핵 치료제의 목표 가격에 관해서는 보고서 5페이지 참조)
- 리버풀 대학교의 연구자들이 실시한 델라마니드 생산비에 관한 최근 연구에 따르면, 6개월 치료의 경우 델라마니드 가격은 21달러~52달러에 판매될 수 있다고 한다. 이는 현재 최저 국제 가격보다 98%가 낮은 것으로, 합리적인 이윤을 모두 적용하여 계산한 것이다.
- 목표 가격에 더 가까이 다가가기 위해서는, 국가적 수준에서 더 나은 의약품 예측이 필요하다
- 국가적 수준에서 약제내성 결핵(DR-TB) 의약품 예측을 수립하는 데 있어서, WHO와 GDF는 기술적 지원을 통해 주도적인 역할을 맡을 수 있다.
- 리네졸리드 공급업체들을 위해 더 많은 경쟁을 촉진해야 한다
- 새로운 복제약 제조회사들이 클로파지민(clofazimine)을 생산하도록 더욱 장려해야 한다.
- 델라마니드, 베다퀼린의 복제약 제조를 장려하는 데 필요한 조치를 취해야 한다.
새로운 약제내성 결핵(DR-TB) 치료제들
- 얀센에서 판매하는 베다퀼린, 오츠카제약에서 판매하는 델라마니드는 각각 2012년과 2013년, IIb 단계의 임상 데이터에 근거해 조건부 승인을 받았다. 그러나 III 단계 데이터를 완료해 내놓는 것이 여전히 중요하다.
- 또한 오랫동안 기다려왔던, 약물 간 상호작용에 관한 연구 – ‘에이즈 임상실험그룹’(AIDS Clinical Trials Group, ACTG)의 A5343 시험 –의 결과 또한 상당히 중요하다. 이로써 신약 2종이 심장에 일으킬 수도 있는 잠재적인 영향을 검토하기 위해서다.
- 임상시험에 참여한 환자들 외에, 약 700명의 환자들이 '동정적 사용'(치료약이 없을 때 실험 약물을 사용할 수 있게 하는 방법) 방식을 통해 베다퀼린을 받았고, 2016년 1월을 기준으로 약 2300명이 정기 치료의 일환으로 베다퀼린을 받았다. 한편, 얀센과 미국 국제개발처(USAID)는 파트너십 기부 프로그램을 진행해, 4년간 ‘글로벌 펀드’(Global Fund)의 지원을 받는 국가들에 총 3만 회에 해당하는 치료비를 제공할 예정이다. 그러나 그 밖의 국가들에 경우, 회기당 미화 3000달러(중소득 국가를 대상으로 얀센이 발표한 가격)를 지불해야 할 수도 있다.
- 임상시험에 참여한 환자들 외에, 단 180명 정도의 환자들이 델라마니드를 받았다. Global Fund의 지원을 받는 국가의 경우, 현재 델라마니드는 치료 회기당 미화 1700달러에 구할 수 있다.
용도가 변동된 약제내성 결핵(DR-TB) 치료제들
- 5그룹 의약품들(클로파지민, 리네졸리드, 이미페넴/ 실라스타틴)은 약제내성(DR-TB)을 치료하는 데 유망한 것으로 보이나, 아직은 약제내성 관련 지표 및 결정적인 임상 데이터가 부족하다. 따라서 인가 없이 사용하기에는 이 약품들을 등록하고 확보하여 수입, 배급하는 데 문제가 따른다.
- 확실히 등록된 결핵 관련 지표가 없다면, 각국은 5그룹 의약품들을 국가 결핵 관리 가이드라인에 통합하는 것을 탐탁지 않게 여길 것이며, 약제내성 결핵(DR-TB) 치료를 위해 이 약들을 구매하는 데 난관에 봉착할 수도 있다.
보다 나은 치료 및 새 치료법을 위한 길
- 개선의 기회가 주어진 지금, WHO는 주사용 약물 혹은 나쁜 부작용 우려가 따르는 약품을 사용하는 데서 벗어나, 합리적인 치료 방안을 권고해야 한다. 또한 능동적으로 제약회사들과 협력하는 가운데 클로파지민, 리네졸리드 및 다른 유망한 의약품들의 충분한 공급을 보장해야 한다.
- 네 그룹(2그룹~5그룹) 의약품들을 사용해 약제내성 결핵(DR-TB)을 치료할 수 있는 방법은 많다. 환자의 내성 패턴을 고려해 최선의 치료법을 제공하려면 특별 주문 제작 형식이 바람직하나, 너무 많은 변용은 그렇지 않아도 작은 시장을 더 분열시킬 우려가 있다.
- 새 결핵 치료제를 사용하는 것과 관련해, 제조회사가 주도하고 치료법에 기반을 둔 임상 연구가 부족한 상황을 보충하기 위해서, 비정부기구 및 비영리 제품 개발 파트너십 단체들(예, 국경없는의사회의 PRACTECAL과 endTB)이 주도하는 수많은 임상시험들이 현재 진행 중이거나 계획 단계에 있다. 이 연구들은 베다퀼린과 델라마니드를 포함하는 새 약제내성 결핵(DR-TB) 치료법을 테스트하려는 것이다.
3P 프로젝트
3P 프로젝트는 장차 새 결핵 치료법을 제공하겠다는 목표 아래 국경없는의사회가 선두에 나서서 진행하는 기획으로, 의약품 개발을 위해 개방적인 협업 방식을 활용하고, 재정 및 연구개발(R&D) 조정에 있어 참신한 접근을 추구한다.
3P는 push, pull, pool을 일컫는 용어이다.
- 3P는 R&D에 필요한 재원을 마련하기 위해 (보조금 지급 등을 통한) 기금의 선 지급 방식을 추진(push)한다.
- 3P는 연구 목표가 적합할 경우, 이에 대한 재정적 보상을 약속함으로써 R&D를 유치(pull)하거나 장려한다.
- 3P는 최종 결과물의 경쟁적인 생산 및 가격 적정성을 위해, 개방적인 협업 연구 및 공정한 라이센싱을 보장할 수 있도록, 연구 결과로 발생하는 지적 재산(IP)에 대해 공동 출자 방식(pool)을 취한다.
3P 프로젝트 세부 정보: msfaccess.org/3p
