유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 11 월 22 일, 50년만에 개발된 두 번 째 결핵 치료 신약인 "델라마니드(Delamanid)"의 판매를 조건부로 승인할 것을 권고했다. 오츠카 제약이 개발한 델라마니드는 일반 결핵뿐만 아니라 약제내성 결핵(DR-TB)을 치료하는데도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.
약제내성 결핵은, 치료에 내성을 가진 결핵균에 감염되어있는 상태를 가리킨다. 1 차 선택 약이 듣지 않는 경우를 다제내성 결핵(MDR-TB)으로, 나아가 여러 2 차 치료제에도 내성을 가진 상태를 광범위 약제내성 결핵(XDR-TB)'으로 분류한다. 현재 약제내성 치료제는 독성이 있고, 치료 기간이 길며 치료 비용이 비싼데 반해 치유율이 낮아 치료를 진행하는데 있어서 많은 어려움이 따르고 있다.
약물사용자문위원회의 결정에 따라 유럽연합에서는 내성 내약성의 이유로 효과적인 치료 계획을 세우지 못한 성인 다제내성 결핵 환자의 경우 델라마니드을 사용할 수 있게 된다.
국경없는의사회 의약품 접근성 강화캠페인(Access Campaign) 의료 코디네이터 제니퍼 콘(Jennifer Cohn) 박사는 “유럽의약국의 승인은 보다 안전하고 효과적인 약제내성 결핵 치료를 추구하는 환자들의 치료 환경을 크게 향상시킬 것이다. 하지만, 이는 약제내성 결핵 치료 전체의 일부분에 불과 하다. 환자들이 정말로 기다리고 있는 것은 완전히 새로운 다제병용요법의 확립으로, 델라마니드와 다른 결핵 치료제를 병용한 임상 시험이 조속히 실시되어야 한다.
이 신약의 치료 효과를 구체화하고 보급을 촉진하기 위해서는 새로운 다제병용요법의 검증을 위한 폭넓은 협력이 필요하다. 또한 결핵의 부담이 높은 국가를 중심으로 신약 등록을 진행해, 국가 결핵 백신 프로그램에서 신약의 가격을 감당할 수 있도록 해야 한다.
치료 계획을 세우지 못하거나 방법을 모두 사용해 본 중증 환자들은 신약의 ‘동정적 사용' 프로그램 등을 통해 조기에 치료를 실현할 수 있다. 국경없는의사회는 오츠카 제약이 이러한 제도의 승인을 검토해주기를 바란다”라고 전했다.
