지난 3월 이후 사망자 2,600여 명을 낸 에볼라. 이 바이러스 치료에 가장 유망한 약품을 신속하게 시험하기 위해, 국제적인 협력의 일환으로 시험용 에볼라 치료제의 최초 임상시험을 서아프리카에서 실시한다. 이번 에볼라 치료제 임상시험은 공공•민간•비영리 부문에 걸쳐 이뤄지는 전대미문의 협력이며, 이를 통해 이번 비상 사태를 해결하는데 힘을 실어줄 것이다.
영국 국제 의료구호단체 웰컴 트러스트의 지원금 320만 파운드(약 54억원)로, 국경없는의사회를 비롯하여 국제 중증 급성 호흡기 및 신흥 전염병 협력단(ISARIC), 옥스퍼드대학교, 세계보건기구(WHO), 파스퇴르연구소, 다카르 파스퇴르연구소, 메리욱스 기금, 글로벌 헬스 네트워크 등 세계 여러 단체가 서아프리카 현지 에볼라 치료센터들에서 임상시험을 곧 시작할 예정이다.
유엔 안전보장이사회는 사람에게 알려진 가장 독성이 강한 감염인자 중 하나인 에볼라 바이러스의 전례 없는 창궐이 국제 평화와 안보를 위협한다고 발표하고 긴급 대응을 촉구했다. 지난 8월에는 세계보건기구 전문가 패널에서 지금의 이례적인 상황에서는 미등록 시험약이더라도 에볼라 감염자들에게 처방하는 것이 윤리적이라고 만장일치로 동의했다.
현재까지 실험실에서 비영장류 대상 동물 연구 및 소수의 특별 실험에서 가능성을 보인 시험약들이 있지만, 아직 실제 에볼라 환자를 대상으로 효능과 안전성을 테스트한 시험약은 없다. 모든 새 약품은 엄격한 임상시험 환경하에 평가하여 그 약품이 더 해로운지 유익한지를 평가해야 한다.
옥스퍼드대학교 열대의학 및 세계보건 센터의 피터 호비 박사, ISARIC 등의 주도로 실시되는 이번 임상시험은 예비 에볼라 치료제들을 신속하게 환자에게 투여하여, 안전성과 효능을 확인한 약품을 되도록 하루 빨리 적용할 수 있도록 해줄 것이다.
이번 기금으로 임상시험 플랫폼을 수립하고, 서아프리카에서 에볼라에 감염된 환자들에게 약품을 처방해 이를 공식적으로 평가할 장소를 마련할 계획이다. 임상시험이 환자 치료, 의료인력의 복지와 안전, 치료센터 운영에 부작용을 초래하지 않도록, ISARIC에서는 에볼라 전염 국가들의 보건 당국과 협력하여 적절한 임상시험 장소를 선정한다. 또한 세계보건기구는 치료제에 대한 접근성을 촉진하고, 에볼라 전염 국가들에서 임상시험 관련 윤리적 검토와 시험 실시 등이 신속하게 이뤄지도록 지원한다. 세부적인 임상시험 실시 방법은 현재 모든 관계자들이 논의 중이며, 현지 지역사회 관계자들의 역할이 가장 중요하다. 이번 임상시험은 임의 선정 환자군과 선별적 환자군을 대상으로 시행한다.
현재 고려되는 예비 치료제들 중에서 효능, 접근성, 실제 치료센터에서 안전한 적용 가능성, 기준 품질의 약품 제조 가능성 등을 기준으로 세계보건기구에서 지명한 전문가들이 우선 순위를 제안할 것이다.
또한 임상시험을 위해 맵 바이오제약, 사렙타, 테크미라를 비롯한 여러 제약회사가 협조하여 여러 예비 치료제의 효능, 안전성, 제조 가능성 등에 관한 주요 데이터를 제공하고 있다.
가장 먼저 시험할 약품을 세계보건기구에서 제안할 때까지 기다리는 동안 ISARIC에서는 에볼라 전염 국가 관계자들과 협력해 시험 예정지들을 평가하고, 임상시험을 위한 인력•체계 등을 마련할 계획이다. 이 시기 동안 시험관들을 에볼라 전염 지역사회, 현지 단체, 국가 윤리 및 규제 단체 등과 협력해 바이러스 창궐 상황 속에서 수립할 수 있는 최적의 연구 설계를 수립한다.
옥스퍼드대학교 감염질환과 세계보건 분과 부교수 피터 호르비 박사는 이렇게 말했다. “서아프리카의 에볼라 확산은 어마어마한 규모로 진행되는 비극이며, 현재 나온 시험용 치료제들이 과연 생명을 살릴 수 있을지 하루 빨리 알아내야 합니다. 어떤 약품이든 원래는 확고한 임상시험을 거쳐야 하지만, 역사상 가장 심각한 이번 에볼라 확산에 신속하고 유효한 해답을 제시하려면 다른 접근법이 필요합니다. 효과적인 치료제가 나오면 환자 개인을 도울 뿐 아니라 지역사회가 에볼라 치료센터를 더 신뢰하게 되므로, 바이러스 확산을 막을 확률을 높일 것입니다.”
웰컴 트러스트의 제레미 파라 박사는 이렇게 말했다. “이처럼 어려운 상황에서 임상시험을 실시하는 것은 매우 큰 도전이지만, 새로운 에볼라 치료제가 실제로 효과가 있을지 알아내려면 실질적으로 이 방법뿐입니다. 또한 신속한 임상시험 이후에 효과적인 치료제를 대규모로 제조, 배포하여 이번 에볼라 창궐에 사용할 치료제를 만들어낼 수 있습니다. 웰컴 트러스트의 지원금은 이 임상시험이 윤리적•과학적으로 확고한 기반 위에서 신속히 진행되도록 촉진할 것입니다.”
세계보건기구의 보건시스템 및 혁신 프로그램 부의장인 마리-폴 키에니 박사는 이렇게 말했다. “세계보건기구는 지금처럼 심각한 에볼라 확산 상황에서는 환자들에게 미등록 치료제를 제공하는 것이 윤리적인 결정이라고 확신하며, 그 치료제들의 안전성과 효능에 대한 데이터를 최대한 수집해야 한다고 봅니다. 이번 임상시험 계획은 세계보건기구의 권고를 실행에 옮기는 기회입니다.”
세계보건기구 내 열대질병 연구 및 훈련을 위한 특별 프로그램(TDR) 선임 연구원 피에로 올리아로 박사는 이렇게 전했다. “이번 임상시험은 에볼라 전염 서아프리카 국가에서 예비 치료제를 신속하게 테스트하게 해줄 것입니다. 더 나아가 시험 데이터를 널리 공유하여 현재 진행 중인 관련 연구들에 도움을 줄 것입니다.”
